Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanım Kılavuzu ("Kılavuz"), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum") tarafından güncellenerek 23 Ekim 2021 tarihinde yayımlanmıştır. Güncel Kılavuz kapsamında yurt dışından ilaç teminine yetkili "yurt dışı ilaç tedarikçileri" tanımlanmış, Kılavuz'un ek-5'i kapsamında Kılavuz'un ek-1'inde düzenlenen Yurt Dışı İlaç Listesi'ndeki etkin maddeleri içeren beşeri tıbbi ürünün temini sırasında yurt dışı ilaç tedarikçilerince uyulması gereken kurallar ve tedarik koşulları güncellenmiştir.
Kılavuz kapsamında ruhsatlandırma ve temin edilebilirlik şartları bakımından yetkili kabul edilen otoriteler Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH), Birleşik Krallık Yetkili Otoritesi (MHRA) ve Avusturalya Yetkili Otoritesi (TGA) olarak güncellenmiştir. Değişiklik öncesi, yetkili otoriteler Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu (FDA), Avrupa İlaç Kurumu (EMA) ve İlaç Denetim Sözleşmesi ve İlaç Denetim İşbirliği Programı (PIC/S) olarak düzenlenmekteydi.
Kılavuz'un "Tanımlar" başlıklı 4. maddesine "yurt dışı ilaç tedarikçileri" eklenmiş, bu kapsamda; Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş. (USHAŞ), Türk Eczacıları Birliği İktisadi İşletmesi (TEB), Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ve Kurum tarafından yurt dışı ilaç temini için uygun görülen diğer kamu kurum/kuruluşları; yurt dışı ilaç tedarikçileri olarak tanımlanmıştır.
Kılavuz'un 5. maddesinin 3. fıkrasının (a) bendi uyarınca yurt dışından temin edilecek ilaçlar için; ICH kurucu veya daimî üyesi yetkili otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmış, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) denetimi yapılarak uygunluk sertifikası almış ve piyasaya arz edilmiş olması şartı aranmaktadır.
Bu özellikleri taşımayan ürünlerin Kılavuz'un yayımlandığı tarih itibarıyla liste dışı bırakılacağı düzenlenmiştir. Liste dışı bırakılan ürünler için Yurt Dışı İlaç Listesi'ne eklenmek üzere Kurum'a 30 gün içerisinde yeniden başvuru yapılabilecektir.
Yukarıda belirtilen ülkelerde yer alan üretim tesislerinde üretilen ürünler haricinde Yurt Dışı İlaç Listesi'ne ürün eklenmesi talebinde bulunulması hâlinde söz konusu ürünlere yönelik ürün bazlı olarak GMP denetimi yapılmasına karar verilebilecektir.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından iletilen ithalat verileri doğrultusunda Kurum tarafından analiz yapılarak son bir yıldır temin edilmeyen ürünler gerekli sipariş/stok kontrolleri yapıldıktan sonra Tedarik Edilebilen İlaçlar Listesi'nden çıkartılacaktır.
Kılavuz'un "Yurt Dışından İlaç Temini Sırasında Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri Tarafından Uyulması Gereken Kurallar" başlıklı ek-5'i uyarınca Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu'nun gerekli görmesi hâlinde yurt dışı ilaç tedarikçilerinden Certificate of Origin (Menşe Şahadetnamesi), Certificate of Analysis (Analiz Sertifikası) ve Batch of Release Certificate (Seri Serbest Bırakma Sertifikası) belgeleri talep edilebilecektir.
Kurumca ilk defa teminine izin verilen etkin maddeleri içeren beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışı ilaç tedarikçilerinden talep edildiği takdirde en geç otuz iş günü içerisinde; daha önce teminine izin verilen ürünler ise en geç on beş iş günü içerisinde hastaya ulaştırılmak üzere İyi Dağıtım Uygulamaları'na göre kargoya verilmiş olması gerektiği belirtilmiştir.
Yurt dışı ilaç tedarikçilerinin Kılavuz'un ek-1'inde düzenlenen Tedarik Edilebilen İlaçlar Listesi'nde yer alan beşeri tıbbi ürünleri stoklarında bulundurabileceği düzenlenmiştir.
Stokta bulunan ürünlerin veya tam muadillerinin Türkiye'de piyasaya arz edilmek istenmesi durumunda piyasaya arz edilme tarihi ilgili firma tarafından Kurum'a ve yurt dışı ilaç tedarikçilerine resmi olarak bildirilecek ve bu ürünlerin tedarik sözleşmesi yapılan yurt dışı ecza deposuna/üreticiye iade edilebilmesi sağlanacaktır.
Bildirilen ürünlerden stokta bulunanlar en fazla bir ay süreyle daha hastalara ulaştırılabilecektir. Bu süre sonunda stokta olmayan veya stokun bir aydan erken tükendiği durumlarda ilgili beşeri tıbbi ürünün etkin maddesi ve etkin maddeyi içeren ilaçlar ek-1'de düzenlenen Aktif Etkin Maddeler ve Tedarik Edilebilen İlaçlar listelerinden çıkartılacaktır.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından beşeri tıbbi ürün bedellerinin tahsili hususunda vergi ve diğer yasal yükümlülükler ile işletme masraflarını da kapsayacak şekilde kamuya ait ya da özel geri ödeme kurumlarıyla protokol imzalanabilecektir. Ancak, bu kapsamda yapılacak her türlü protokol beş iş günü içerisinde Kurum'a ibraz edilmelidir. Kamu kurum ve kuruluşları ile yapılan protokoller kapsamında temin edilecek ürünlerin kamuya maliyeti, özel geri ödeme kurumlarına olan maliyetten yüksek olmamalıdır.
Kılavuz'un tam metnine ve Ek-5'e bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
Yazı ilk olarak, Moroğlu Arseven'in iki haftada bir yayımlanan bülteni MA | Gazette'de yer almıştır.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.
