Kurum tarafından yayımlanan taslak yönetmeliğin tanıtım faaliyetlerini özel tıbbi amaçlı gıdaları da kapsayacak şekilde genişletmesi ve bazı temel kavramların tanımlarını içermesi dikkat çekiyor. Ayrıca taslak yönetmeliğe ilişkin duyurusunda Kurum şeffaf bir düzenleme süreci için ilgili tarafları görüşlerini paylaşmaya davet ediyor.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), 29.05.2024 tarihli duyurusu ile Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik'te (“Yönetmelik”) değişiklik yapılacağını duyurmuş ve hazırlanan yeni yönetmelik taslağını yayımlamıştır. 1
TİTCK resmî sitesinde yayımlanan duyuruya göre Yönetmelik'te değişiklik yapılarak, “Beşerî Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbı Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik” taslağı hazırlanmıştır. Kurum duyurusunda yeni yönetmelik taslağı metninin yanı sıra ilgililerin görüşlerini almak amacıyla bir görüş bildirme formuna da yer vermiştir. İlgililerin yönetmelik taslağına ilişkin görüşlerini en geç 24.06.2024 tarihi mesai bitimine kadar ilac.tanitim@titck.gov.tr adresine gönderilmesi gerektiği bildirilmiştir
Öngörülen Başlıca Değişiklikler Neler?
Öncelikle, taslak yönetmeliğin başlığına “Özel Tıbbı Amaçlı Gıdalar” ifadesi eklenmiş ve taslak yönetmelik “Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbı Amaçlı Gıdaların Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik” şeklinde adlandırılmıştır.
Özel Tıbbi Amaçlı Gıda taslak yönetmeliğin Tanımlar başlıklı Madde 4(v) bendinde “ Besin öğelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme ve vücuttan atma kapasitesi sınırlı, azalmış veya bozulmuş olan ve diyet yönetimleri, normal diyetin düzenlenmesi ile sağlanamayan hastaların diyetlerinin düzenlemek amacıyla tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere geliştirilen, özel olarak formüle edilip endüstriyel yöntemlerle elde edilen, beslenme yönünden tam veya tam olmayan ürünler” olarak tanımlanmıştır. Bununla birlikte taslak yönetmelikte ürünlerin hekime, diş hekimine ve eczacıya tanıtımının yanı sıra, özel tıbbi amaçlı gıdalarla sınırlı olmak kaydıyla diyetisyene tanıtımının da yönetmelik kapsamına alınmıştır. Ayrıca mevcut Yönetmelik'ten farklı olarak, taslak yönetmelikte “basın duyurusu”, “bedelsiz tanıtım numunesi”, “bilimsel program”, “hibrit bilimsel toplantı”, “sözleşmeli firma” ve “değer aktarımı” gibi birçok terimin tanımına yer verilerek TİTCK tarafından yayımlanan diğer yönetmelik ve kılavuzlarla belirlenen esaslar bakımından birlik sağlanmıştır.
Taslak yönetmelik kapsamında “bilimsel toplantı” tanımında değişikliğe gidilerek “Bilimsel bir konuda bilgi vermek amacı ile Bakanlık, yurt içindeki ve yurt dışındaki sağlık kurumları/kuruluşları, sağlık hizmetlerinde çalışan biyologların, biyomedikal mühendislerinin, kimyagerlerin, psikologların üyesi bulundukları ve sağlığın korunması ve geliştirilmesi çerçevesinde görevi bulunan ulusal ve uluslararası dernekler tarafından düzenlenen halka açık olmayan yurt içi veya yurt dışı kongreleri, sempozyumları, çalıştayları, seminerleri, kursları ve toplantılar” şeklinde yeniden tanımlama yapılmıştır.
Ayrıca taslak yönetmelik ile ruhsat ve izin sahiplerinin bilimsel toplantı, ürün tanıtım toplantısı, ürün tanıtım temsilcisi aktiviteleri gibi tanıtım aktivitelerinde iş ve işlemleri birlikte yürüttükleri firmalar bakımından “sözleşmeli firma” tanımı yapılarak sözleşme ile yetkili kılınma, Kurum'a bildirilme yükümlülükleri getirilmiş ve sözleşmeli firma ile çalışma esasları düzenlenmiştir.
Sonuç
TİTCK tarafından yapılan duyuru tanıtım faaliyetlerinin daha geniş bir kapsamda ele alınmasını ve uygulama ile mevzuat arasında uyum sağlanmasını amaçlamaktadır. Yeni yönetmelik taslağı, beşerî tıbbi ürünlerin yanı sıra özel tıbbi amaçlı gıdaların tanıtım faaliyetlerini de kapsamına dahil ederek, sektörün daha bütüncül bir şekilde düzenlenmesini hedeflemektedir. Ayrıca TİTCK'nin ilgilileri görüş bildirmeye davet etmesi, düzenlemelerin şeffaf ve katılımcı bir şekilde geliştirilmesi açısından önem taşımaktadır.
Footnote
1. TİTCK duyuru metnine buradan ulaşabilirsiniz.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.