Sağlık Bakanlığı ("Bakanlık") tarafından Uzaktan Sağlık Hizmetlerinin Sunumu Hakkındaki Yönetmelik ("Yönetmelik") 10.02.2022 tarihli ve 31746 Sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yönetmelik, uzaktan sağlık hizmetlerinin kapsamını ve bu kapsamda sağlık hizmeti sunacak olan sağlık hizmeti tesislerine, uzaktan sağlık bilgi sisteminin geliştirilmesine, tescil edilmesine, sağlık tesislerinin bu kapsamda denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektedir.

Dünya'daki ve Türkiye'deki sağlık sektöründeki teknolojik gelişmeler bu alanda da yasal düzenlemeler yapılmasını zorunlu kılmaktadır. COVID-19 Pandemisiyle beraber uzaktan sağlık hizmetlerinin önemi ve tele tıp uygulamalarına gösterilen talebi göz önüne aldığımızda uzaktan sağlık hizmetleri alanında hukuki boşluk bulunmaktaydı. Yönetmelik ile beraber uzaktan sağlık hizmetlerinin sunumu yasal dayanağa kavuşmuş oldu.

Yönetmelik'te dikkat çeken hususları aşağıdaki gibi özetleyebiliriz.

Yönetmelik içerisinde yer alan tanımlara genel bakış

Yönetmelik uyarınca,

  • Uzaktan sağlık bilgi sistemi: "Bakanlık tarafından üretilen veya Bakanlık tarafından tescil edilmek suretiyle uzaktan sağlık hizmeti sunumunda kullanılması onaylanan yazılı, sesli veya görüntülü iletişime imkân sağlayan güvenli yazılımı,"
  • Uzaktan sağlık hizmeti: "Bu Yönetmelik hükümlerine göre faaliyet izni almış olan sağlık tesislerinde, sağlık meslek mensubunun, sağlık hizmeti talep eden kişiye uzaktan sağlık bilgi sistemi üzerinden sunduğu sağlık hizmetini,"
  • Sağlık Tesisi: "Uzaktan sağlık hizmeti sunmak üzere bu Yönetmelik kapsamında Bakanlıkça yetkilendirilmiş sağlık kurum ve kuruluşlarını,"

ifade etmektedir.

Uzaktan sağlık hizmeti olarak sunulabilecek hizmetler Yönetmelik'te sınırlı olarak sayılmıştır

Teknolojinin gelişmesiyle beraber sağlık sektöründeki pek çok dijitalleşme kişiler açısından daha ulaşabilir hale gelmiştir. Bu kapsamda Pandemi süreciyle beraber pek çok sektör uzaktan çalışmaya geçmiştir. Sağlık sektöründe yaşanan gelişmelerle beraber hastaneler uzaktan teşhis konulmasına ilişkin teletıp yöntemlerinden yararlanırken psikologların da uzaktan terapi yapması söz konusu olmaktadır.

Teletıp kavramını kısaca "sağlık mensuplarının, iletişim teknolojilerini kullanarak hastalarını uzaktan muayene etmesi, teşhis koyması ve tedavi etmesi" olarak tanımlayabiliriz.

Yönetmelik ile uzaktan sağlık hizmetleri kapsamında ne tür hizmetler verilebileceği hüküm altına alınarak bu alanda yapılan hizmetler hukuki dayanağına kavuşmuş oldu.

Bu kapsamda uzaktan sağlık hizmetleri kapsamında verilebilecek hizmetler aşağıda yer almaktadır.

  • Hasta uzaktan sağlık hizmetinin elverdiği ölçüde muayene edilebilir; kişinin tıbbî gözlem, izlem ve takibi ile değerlendirmesi yapılabilir, teşhis edilmiş hastalıkları kontrol edilebilir; tıbbî danışmanlık verilebilir, konsültasyon veya ikincil görüş talep edilebilir. Gerekmesi durumunda hastanın sağlık kuruluşuna fiziken gitmesi önerilebilir.
  • Hastalıkların uzaktan yönetimi ve takibi için kişinin kan şekeri ve kan basıncı gibi klinik parametreleri değerlendirilebilir, izlenebilir, tedavi ve ilaç yönetimi sağlanabilir.
  • Sağlığın korunmasına ve takibine, sağlıklı yaşamın desteklenmesine, psikososyal destek hizmetlerinin sağlanmasına yönelik hizmetler verilebilir.
  • Sağlık riski artan veya ileri yaşlı kişilerin çok yönlü değerlendirmesi ve takibi yapılabilir.
  • Teknolojik imkânların elvermesi ve Bakanlıktan gerekli izinlerin alınması koşuluyla kişilere, Bakanlıkça belirlenen girişimsel veya cerrahi operasyon hizmetleri sunulabilir.
  • Endemik veya epidemik salgınlarda ulusal nitelikteki kılavuzlar doğrultusunda kişilerin sağlığının korunmasına yönelik gerekli tıbbî işlemler yürütülebilir.
  • Giyilebilir teknolojiler ve diğer tıbbî cihazlar ile sağlık hizmeti talep eden kişinin sağlık verileri ölçülebilir ve takip edilebilir.
  • Hekim tarafından değerlendirilen kişiye, hekimince e-reçete ve e-rapor tanzim edilebilir.

Pandemi şartlarıyla beraber ülkemiz ve dünyada gelişen alışkanlıkları göz önünde bulundurduğumuzda uzaktan sağlık hizmeti olarak sunulabilecek hizmetler kişiler için büyük kolaylık sağlayacaktır. Örneğin yaşlı kişiler tarafından sokağa çıkmanın zor ve riskli olması durumlarını düşündüğümüzde hekim tarafından alınması gereken ilaçların e-reçete olarak sunulması veya kişilere ait sağlık verilerin takip edilmesi önemli bir gelişmedir.

Bu noktada altını çizmek gerekir ki, nelerin uzaktan sağlık hizmeti verilebileceği sınırlı olarak sayılmış olup, Yönetmelik'te yer almayan bir hizmet uzaktan sağlık hizmeti olarak değerlendirilemeyecektir.

Uzaktan Sağlık Hizmetlerini sunmak isteyen Sağlık Tesisleri, gerekli şartları taşımaları durumda Bakanlık'a başvurarak faaliyet izin belgesi alabileceklerdir

Yönetmelik uyarınca uzaktan sağlık hizmeti sunmak isteyen sağlık tesisine gerekli şartları sağlaması hâlinde Bakanlıkça uzaktan sağlık hizmeti faaliyet izin belgesi verilecek olup faaliyet izni, sağlık tesisinin mevcut faaliyet izin belgesine işlenecektir.

Sağlık İl Müdürlüğü'ne yapılacak faaliyet izin başvurusuna eklenmesi gereken belgeler Yönetmelik'te düzenlenmiştir. Bu belgeler;

  • Sağlık tesisinin açılışı ve işletilmesine dair ruhsat, faaliyet izin belgesi ve bu kapsamdaki ekler
  • Sağlık tesisinin uzaktan sağlık hizmeti sunulmasında kullanılacak olan sağlık bilgi sistemini gösteren belgeler,
  • Sağlık tesisi tarafından uzaktan sağlık hizmeti sunumda kullanılacak olan teknolojik donanımı gösterir liste,
  • Sağlık tesisi tarafından uzaktan sağlık hizmetine tahsis edilen mekanları gösterir liste,
  • Sağlık tesisinde uzaktan sağlık hizmetlerini sunacak sağlık mensubunun adı ve soyadı, TCKN numarası / yabancı kimlik numarası, unvan ve branşlarını gösterir liste,
  • Uluslararası sağlık turizmi kapsamında uzaktan sağlık hizmeti sunacak olan sağlık tesisleri için uluslararası sağlık turizmi yetki belgesi örneği

olarak belirtilmiştir.

Müdürlük başvuruyu dosya üzerinde inceleyerek, eksiklik veya uygunsuzluk bulunması hâlinde, bu hususların neler olduğunu başvuru sahibine en geç 15 iş günü içerisinde bildirecektir.

Uzaktan sağlık hizmeti sunmak isteyen Sağlık Tesisinin başvurusunda belirttiği uzaktan sağlık bilgi sisteminin, Bakanlık kayıt tescil sisteminde kayıtlı olması ve başvurunun Genel Müdürlük tarafından uygun görülmesi hâlinde, sağlık tesisi için uzaktan sağlık hizmeti faaliyet izin belgesi düzenlenir. Faaliyet izin belgesinde, faaliyet alanı ve sınırları belirtilir.

Faaliyet izin belgesi almak için son tarih belirlendi

İlgili düzenleme uyarınca, uzaktan sağlık hizmeti sunan tesislerinin en geç 6 ay içerisinde uzaktan sağlık hizmeti faaliyetleri için izin belgesi almaları gerektiği hüküm altına alınmıştır. Uzaktan sağlık hizmeti sunan tesisler tarafından faaliyet izin belgesi alınmaksızın uzaktan sağlık hizmeti sunulması halinde sağlık hizmetinin faaliyetinin Valilikçe derhal durdurulacağı hüküm altına alınmıştır.

Uzaktan sağlık hizmeti kapsamında kişisel verilerin korunması ne şekilde olacaktır?

Yönetmelik kapsamında uzaktan sağlık hizmetin sunulması sırasında tarafların karşılıklı açık rızası olmaksızın görüntü ve ses kaydı alınamayacağı belirtilmiştir. Sağlık mensubu tarafından uzaktan sağlık hizmeti sunulması kapsamında tarafların açık rızası olmaksızın uzaktan sağlık hizmeti sunumuna ilişkin ses veya görüntü kaydı alınmasının yasak olduğu; ancak, kişisel sağlık verilerinin işlenmesine ilişkin mevzuat uyarınca alınan sağlık hizmetine ilişkin kayıtların tutulacağı, kişisel verilerin korunması mevzuatına ve mahremiyete uygun olarak Sağlık Bakanlığı bilgi sistemine aktarılacağı açıkça belirtilmelidir.

Bu kapsamda örneğin hekim tarafından hastanın sağlık durumunun takibi amacıyla görüntü kaydı alınması sırasında açık rıza alınması gerektiği gibi hastanın da hekimin söylediklerini başka doktorlara gösterme amacıyla ses kaydı alması halinde de açık rıza alınması gerekmektedir.

Veri sorumlusu ve/veya veri işleyen konumdaki kişi veya kurumların KVKK uyarınca kişilere sundukları uzaktan sağlık hizmeti konusunda açık rıza almalarının yanı aydınlatma yükümlülüğünü yerine getirmeleri gerekmektedir.

Bu noktada hastanın çocuk olması durumunda aydınlatma yükümlülüğünün ve açık rızanın ne şekilde yerine getirileceği Yönetmelik'te düzenlenmemiştir. KVKK hükümleri incelendiğinde çocukların kişisel verilerinin korunmasına ilişkin bir düzenlenme yer almamaktadır. Avrupa Birliği bünyesinde uygulanan Genel Veri Koruma Tüzüğü ("GDPR") çocuklara ait kişisel verilerin korunmasını özel olarak düzenlemekte olup bu kapsamda çocuğun en az 16 yaşında olması aranmış olup bu yaştan küçük çocuklar için yasal olarak tayin edilmiş veli ya da vasisinin izni gerekmektedir.

Uzaktan Sağlık Hizmeti sunulması kapsamında 18 yaşından küçük bireylerin kişisel verilerinin işlenmek istenmesi halinde öncelikle velinin veya vasinin açık rızasının alınması gerekmektedir. Yine aynı şekilde hizmet kapsamında veli/vasiye sürece dair aydınlatma yükümlülüğünün yerine getirilmesi gözden kaçırılmamalıdır.

Özel nitelikli kişisel veri olan "sağlık verileri" kişinin hayatını ve sağlığını doğrudan etkileyen kişisel verileri içermekle birlikte bu verilerin güvenliğinin sağlanması son derece önemlidir. Sağlık tesisi ve sağlık mensubu tarafından hastaya ait kişisel verilerin korunması konusunda her türlü teknik ve idari tedbiri alması gerekmektedir.

Bu noktada hasta mahremiyetinin sağlanması ve uzaktan sağlık hizmeti sunumu kapsamında elde edilen verilerin korunması noktasında Yönetmelik sağlık tesisi ve sağlık mensubunun sorumlu olduğunu açıkça hüküm altına almaktadır. Taraflar arasındaki sorumlulukların paylaştırılması konusunda Bakanlık'ın yetkili olduğu düzenlenmiştir.

Yönetmelik kapsamında, sağlık hizmeti sunan sağlık meslek mensubunun bilgi ve iletişim teknolojileri hakkında gerekli donanıma sahip ve teknoloji okuryazarlığının uzaktan sağlık hizmeti sunumu için yeterli olduğunu izlemekten ve temin etmekten, ayrıca gerekli yetkinliğe sahip olmayan sağlık meslek mensuplarını eğitmekten sağlık hizmet sunucusunun niteliğine göre sağlık tesisi veya müdürlük sorumlu olduğu düzenlenmektedir. Bu kapsamda sağlık tesisi tarafından, sunulacak hizmette görev alacak sağlık mensupların donanımların kullanılmasında gerekli bilgiye sahip olması, yeterli bilgiye sahip olmayan sağlık mensuplarının eğitilmesinden sağlık tesisinin sorumlu olacağı hüküm altına alınmıştır.

Hasta kayıtları güvenli veri merkezlerinde saklanacaktır

Uzaktan sağlık hizmeti verilmesi kapsamında elde edilen kayıtlar, örneğin hasta raporları, test sonuçlarının Bakanlığın izin verdiği güvenli veri merkezlerinde saklanacağı düzenlenmiştir. Kişisel Verileri Koruma Kurulu tarafından ""Özel Nitelikli Kişisel Verilerin İşlenmesinde Veri Sorumlularınca Alınması Gereken Yeterli Önlemler" kararı ile Yönetmelik'te düzenlenen bu hükmün beraber ele alınması gerekmektedir. Yönetmelik, hizmet sunumu kapsamında elde edilen görüntü ve ses kayıtları için yasal saklama süresini 12 ay olarak belirlemiştir.

Uzaktan sağlık hizmetlerinin sunulması sürecinde altyapı ve teknik donanım sağlık tesisi tarafından sağlanacaktır

Yönetmelik uyarınca, sağlık tesisi tarafından sağlık mensubunun uzaktan sağlık bilgi sistemine bağlanması için gerekli olan altyapı ve teknik donanımı sağlaması gerektiği düzenlenmiştir.

Hizmetin sunulması kapsamında altyapı ve teknik donanıma ilişkin kriterlerin Bakanlık tarafından belirlenecek olup sağlık tesislerinin bu koşulları sağlaması gerekmektedir.

Uzaktan Kimlik Tespiti Hangi Kanallardan ve Nasıl Yapılabilecek?

Yönetmelik uyarınca, sağlık meslek mensubu, uzaktan sağlık hizmeti alan kişiden resmi kimlik belgesini kamera üzerinden göstermesini talep edebileceği düzenlenmektedir.

Belirtmek gerekir ki sağlık meslek mensubu, kişinin kimliğinden şüphe duyduğu durumlarda, kimliğini doğrulamasını isteyebilecektir. Hasta tarafından kimlik doğrulamasının yapılmak istenmemesi halinde hizmete başlamama veya hizmetin sonlandırılması mümkündür.

Uzaktan sağlık hizmetlerinin denetlenmesi ne şekilde olacaktır?

Uzaktan sağlık hizmetlerinin niteliği gereği sunulan hizmetlerinin denetlenmesi gerekmektedir. Uzaktan sağlık hizmetleri, İl Sağlık Müdürlüğü tarafından senede en az 1 defa olacak şekilde Yönetmelik'te yer alan kriterleri taşıyıp taşımadığı konusunda denetlenecektir. Müdürlüğün yanı sıra şikâyet ve soruşturma olması durumda hizmetlerin her zaman denetlenmesi de söz konusu olacaktır.

Uzaktan sağlık hizmetlerine aykırılık halinde yaptırımların neler olduğu düzenlenmiştir

Yapılan denetimler sonucunda karşılaşabilecek yaptırımları; uyarı, geçici ve/ya kalıcı hizmet durdurulması, izin belgesinin geri alınması, idari para cezası ve Cumhuriyet Başsavcılığı'na suç duyurusunda bulunulması olarak sıralayabiliriz.

Genel Değerlendirme

Sağlık sektöründeki her geçen gün değişen ve gelişen teknolojiler hayatımızın ayrılmaz bir parçası haline geldi. Bu noktada sektör içerisindeki gelişmelerin hız kazanmasındaki en önemli faktörlerden birini teknik alt yapı ve yasal düzenlemeler olarak karşımıza çıkıyor.

Sağlık teknolojileri alanındaki uygulamaların Yönetmelik ile hukuki bir altyapıya kavuşturulmuş olması sağlık sektöründeki aktörler açısından sevindirici bir gelişmedir. Uzaktan sağlık hizmetlerini kullanırken bu alandaki verilerin güvenliğinin sağlanması ve hizmetlerinin amacı dışında kullanılmaması hayati önem taşımaktadır.

The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.