在东盟地区非专利药制造商对原研药厂商试验数据的依赖程度如何？
引言
数据专有权通常被理解为非专利药制造商可能无法依赖原研药厂商提交的数据来获得同一药物的批准。换言之，即使同一药品和适应症已经获得事先批准，非专利药制造商仍需提交自己的临床试验数据才能获得上市许可。
从某种意义上说，药品管理机构持有的原研药厂商临床试验数据并不对第三方开放。然而，对临床试验数据的保密义务不应与数据专有权的概念相混淆。
如果没有数据专有权，非专利药制造商将有权要求药品管理机构依靠原研药厂商的药品数据批准同一种药品。药品管理机构只是被要求参考他们持有的此类数据，而无需向非专利药制造商披露数据。非专利药制造商只需提交证据，证明非专利药与原研药具有生物等效性。
然而，原研药厂商会主张，这些数据是他们独有的，药品管理机构不得在此后依赖这些数据向第三方授予上市许可。
数据专有权，如果存在，是一种防止药品管理机构在批准同一药物时依赖原研药厂商数据的机制。许多国家都制定了数据专有权法律。
本文探讨了数据专有权保护在东盟国家的可用性情况。
印度尼西亚
数据专有权：无
虽然法规规定临床试验数据作为保密信息受到保护，但是只需要非专利药制造商提交了生物等效性证据，国家食品药品监督管理局（Badan Pengawas-Obat dan Makanan）的决策者仍然可以依据原研药的试验数据来批准非专利药上市销售。
关于试验数据保密的规定——2017年第24号食药监负责人关于药品注册标准和程序的条例第27条第（1）和（4）款：
第27条
(1) 第25条第（2）款所述的注册文件包括：
第一部分：管理文件、产品信息和标签。
第二部分：质量文件。
第三部分：非临床文件。
第四部分：临床文件。
…
……
(4) 第（1）款所述的注册文件是保密文件，仅供主管机关用于评估之目的。
缅甸
数据专有权：无
缅甸关于保护商业秘密和机密信息的法律尚未完善，目前也没有具体的数据保护法律或法规。
卫生部下属的食品药品监督管理局（FDA）负责评估药品注册情况。根据FDA的《药品注册申请指南》，该机构采用“东盟人用药品注册通用技术档案”作为药品注册的标准和程序。其要求的文件如下，与其他东盟国家一致：
第一部分：管理数据和产品信息
第二部分：质量
第三部分：非临床（适用于NCE/缅甸新产品）
第四部分：临床（适用于NCE/缅甸新产品）
然而，在《国家药品法》或相关规则中，并没有关于药品数据专有权或上述文件作为保密信息的明文规定。FDA声称，除了为公布目的而披露获准药品的名称和药品所有者/制造商外，他们不会披露相关药品申请的信息。
越南
数据专有权：有，有效期为五年
越南制药和农药行业的数据专有权由《越南知识产权法》（2009年、2019年和2022年修订）（“《知识产权法》”）第128条进行规范。《知识产权法》规定，主管机关有义务采取必要措施，防止未经授权使用或披露商业秘密，包括经过大量努力后取得的试验结果和数据。
就药品而言，自原研药厂商在上市许可申请中提交秘密数据之日起，至向原研药厂商授予上市许可之日起五年内，《知识产权法》禁止在未经原研药厂商同意的情况下，使用原研药厂商提交的秘密数据向后续申请人授予上市许可。除非数据是其自己独立获得的，才可适用例外规定。此外，主管机关必须在其网站上公布后续申请人使用原研药厂商提交的秘密数据申请上市许可的信息，以确保信息透明和对《跨跨太平洋伙伴关系全面进步协定》（CPTPP）第18.53（1）条规定的遵守。
第05/2010/TT-BYT号通告（《通告》），对该法第128条在制药行业的实施提供了指导，概述了在监管审批过程中对试验数据保密性的规定。
越南药品监督管理局（DAV）是负责确保上市许可过程中数据保密的主管机关。符合保密条件的数据包括与含有新活性成分的药品相关的临床试验数据。
要使数据获得保密性，它们必须满足《知识产权法》和《通告》第6条规定的某些条件：
- 数据必须构成商业秘密，符合《知识产权法》相关条款规定的保护标准。
- 它们必须是大量劳动力投入的结果。
- 必须提交正式的数据保密请求（在申请药品上市许可时提交给DAV），详见《通告》第7条第1款。
这些法规和规定共同创建了一个框架，旨在保护制药公司的知识产权，鼓励创新并确保越南制药市场的数据专有性，同时保障公共利益和基本药物的可获得性。
菲律宾
数据专有权：无
菲律宾目前的法律框架没有规定数据专有权。但它规定了针对“不正当商业使用”的数据保护。
菲律宾于1995年加入《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）。1998年1月1日，第8293号共和国法案即《菲律宾知识产权法》（“《知识产权法》”）[1] 被颁布实施，以确保菲律宾的规定与TRIPS保持一致，其中包括TRIPS第39.3条关于数据保护的规定。该条规定：“ 各成员如被要求，作为批准销售使用新型化学个体制造的药品或农业化学物质产品的条件，需提交通过巨大努力取得的、未披露的试验数据或其他数据，则应保护该数据，以防止该数据被不正当的商业使用。此外，各成员应保护这些数据不被披露，除非属为保护公众所必需，或除非采取措施确保该数据不被不正当的商业使用。”因此，《知识产权法》第72.4条（经第9502号共和国法案（9502号RA）即2008年《普及廉价优质药品法》修订）规定：
“第72条 专利权的限制：在下列情况下，专利权人无权阻止第三方未经其授权实施本法第71条所述行为：
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72.4：就药品和药物而言，如果对其发明（包括与之相关的任何数据）进行试验、使用、制造或销售等行为，其目的仅限于，在菲律宾或其他国家监管任何产品的生产、制造、使用或销售的任何法律要求下，对信息进行合理相关的开发与提交、以及获得政府监管机关的批准： 但是，为了保护原始专利持有人提交的数据不受《与贸易有关的知识产权协议》（ TRIPS协议）第39.3条规定的不正当商业使用的影响，知识产权局应与相关政府机关协商，在本法颁布后一百二十（120）天内，发布必要的适当规章制度。”【着重强调】
随后，越南发布了第2008-01号联合行政命令，以执行9502号共和国法案。其中关于药品药物监管评估和批准的规则9第（iv）款仅重申了《知识产权法》第72.4条中关于保护数据免受不正当商业使用的规定。然而，它也规定，监管机关（“BFAD”或现在的食品药品监督管理局（“FDA' “”））“在评估其他申请时，不得排除使用申请人的所有数据，包括但不限于临床前和临床试验数据”：
“规则9 专利权的限制。专利所有人无权阻止第三方在未经其授权的情况下实施下文列举的《知识产权法》第71条所述之行为：
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(iv) 监管评估和批准。就药品和药物而言，如果对其发明（包括与之相关的任何数据）进行试验、使用、制造或销售等行为，其目的仅限于，在菲律宾或其他国家监管任何产品的生产、制造、使用或销售的任何法律要求下，对信息进行合理相关的开发与提交、以及获得政府监管机关的批准（72.4条）。
(iv.a) BFAD对数据的使用。 在评估其他申请时，不应排除 BFAD使用申请人的所有数据，包括但不限于临床前和临床试验数据。（n）
(iv.b) 防止不正当商业使用的数据保护。 原始专利持有人提交的数据应受到《 TRIPS协定》第39.3条规定的保护，不受不正当商业使用的影响。(72.4条)
作为批准销售使用新型化学个体制造的药品或药物的条件，如被要求 提交通过巨大努力取得的、未披露的试验数据或其他数据，则应保护该数据，以防止不正当的商业使用。此外，这些数据应受保护不被披露，除非是为保护公众所必需，或除非采取措施以保证该数据不被用于不正当的商业使用中。（39.3条）.”【着重强调且带下划线。】
因此，从上述规则中可以看出，数据专有权并不被“防止不正当商业使用保护”所涵盖。
事实上，菲律宾食品药品监督管理局（FDA）发布了几份关于在申请上市许可时提交生物等效性研究的食药监通告，包括第2013-014号通告[2]，其中要求“在创新药专利到期后上市的后续非专利药产品”应提交合格的生物等效性研究。该要求引用了以下“原则”：“鉴于现有的合格临床数据/研究，‘创新药物'已证明其安全性和有效性。当其专利到期时，药品制造商可以生产创新药品的非专利药，前提是他们必须通过生物等效性研究或生物等效性豁免（以适用者为准）来确定其产品对创新药品的可互换性。”
泰国
数据专有权：无
泰国没有关于数据专有权的具体法律。尽管如此，《商业秘密法案》BEE 2545（2002）（通过《商业秘密法案》（第2号）BEE 2558（2015）修订）确实对原研药厂商向药品管理局提交的用于药品审批的商业秘密（包括试验结果形式的商业秘密）提供了一定程度的保护，如第3章第15条关于国家机关维护商业秘密的规定。
该法案第15条规定，任何符合商业秘密条件的数据，如通过巨大努力而获得，且为获批上市而提交给食品药品监督管理局（FDA）的，在申请人要求保守商业秘密时，将由FDA予以保护。FDA将有责任防止在交易活动中披露、剥夺或不正当使用此类数据。这意味着，根据这一规定，原研药厂商有权享有数据专有权。
《商业秘密法案》第15条规定：
“第15条
如果申请生产、进口、出口或销售含有新型化学物质的药品或农用化学品许可的申请人，应法律的要求提交了为获得该等许可的信息；并且，如果这些信息全部或部分属于以试验结果形式呈现的商业秘密，或是其他通过巨大努力而获得的有关其准备、发现或创造的信息，并且申请人已要求国家机关保守这些商业秘密，则有关国家机关有义务根据部长规定的条例，保护这些商业秘密不被披露、剥夺或用于不正当贸易活动
第一款应至少包含以下规定：
- 向国家机关提出商业秘密保密请求的条件；
- 试验结果和符合商业秘密条件的信息的详情；
- 保守商业秘密的期限；
- 商业秘密的维护方法（应考虑到技术、试验结果或机密信息的类型）；以及
- 国家官员在保守商业秘密方面的职责。 ”
随后于2007年颁布的《公共卫生部关于保护商业秘密的条例》规定，申请人可以向食药监备案此类数据。FDA将颁发备案证书，并且必须自备案之日起对数据保密五年，除非这些数据不再符合商业秘密的条件。
此外，《官方信息法案》BEE 2540（1997）允许国家机关或国家官员发布命令，禁止披露受法律保护的官方信息（其定义为国家机关占有或控制的信息，包括与个人有关的信息）或个人提供的无披露意图的信息（《官方信息法案》第15（6）条）。
“第15条
国家机关或国家官员可发布命令，禁止披露属于以下任何一种情况的官方信息，该等命令应同时考虑到公共利益、相关私人利益及国家机关依法履行的职责：
…
……
(6) 受法律保护不被披露的官方信息，或由个人提供的无披露意图的信息
…
……
禁止披露官方信息的命令可以在任何条件下发布，但也应说明信息的类型和不披露的原因。应将发布披露官方信息的命令视为各级国家官员的专属自由裁量权；但是，要求提供信息之人可以根据本法案的规定向信息披露法庭提出申诉。”
这意味着，FDA可以发布命令，禁止披露由原研药厂商提交并受法律保护的符合商业秘密条件的数据，这无形中推动了数据专有权的形成。
然而，上述条款均未明确禁止FDA在考虑后续非专利药申请时参考和依赖原研药厂商的注册数据。根据食药监关于提交非专利药和新的非专利药申请的指南，它不要求申请人提交非临床和临床文件，这与针对新药的做法截然不同。虽然《商业秘密法案》确实对商业秘密提供了有限的保护，包括对原研药厂商为药品审批而向食药监提交的试验结果的保护，但因为没有对非专利药申请提出具体的文件提交要求，意味着在保护商业秘密和数据专有权方面仍存在潜在漏洞。因此，我们可以理解为，由于缺乏针对非专利药申请文件的具体提交要求，非专利药申请人可能会从新药的申请文件中间接得利。
总之，泰国目前缺乏明确的数据专有权保护法，《商业秘密法案》提供的现有保障可能无法完全覆盖与新药相关的文件。法律留下的模糊空间，需要在监管框架内进一步厘清。
柬埔寨
数据专有权：无
虽然《柬埔寨药品管理法》总体适用于与药品相关的规定，但没有具体规则规范非专利药商上市许可中试验数据的专有权或保密性。
然而，《专利、实用新型和外观设计法》 第128条对未披露的数据提供了一些保护规定。
第128条： 本法第127条所称诉讼的主管法院在要求提供证据时，应当考虑被指控侵权人不披露其生产和商业秘密的合法利益。
根据柬埔寨加入TRIP协定工作组的报告（2003年报告）（对包括商业秘密和试验数据在内的未披露信息的要求）[3]，关于为加入TRIP而做出的保护未披露试验数据不受不正当商业使用的承诺，工作组意见如下：
“如在柬埔寨为申请使用新型化学个体的药品或农业化学品的上市批准而提交了未披露的实验或其他数据作为支持文件，这些数据将受到保护，不受不正当的商业使用。根据规定，自柬埔寨向数据产生者授予上市批准之日起至少五年内，除提交此类数据的人外，任何人未经其许可，不得依赖此类数据作为申请产品批准的支持。在任何药品和农业化学品的上市批准发布之前，柬埔寨相关部门将确定是否有专利所覆盖的产品被专利权人以外的一方提交上市批准申请的情况，并且在该专利到期之前不会批准该上市批准申请。”（报告第205段）
结语
从上述探讨可以看出，数据专有权作为保护原研药的一种手段，其作用是有限的。尽管如此，我们还应该考虑以下链接中的Rouse文章中讨论的专利链接制度：
Footnotes
1. https://www.ipophil.gov.ph/images/Patents/IRRs/RepublicAct8293.pdf
2. https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/08/FDA-Circular-No.2013-014.pdf
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.