Фармацевтическая промышленность остается в авангарде исследования и развития на протяжении многих лет, где немалую роль играет фаза постмаркетинга. Деятельность по продвижению и рекламе имеет важное значение как средство информирования о наличии, использовании новых лекарств, и дополняет существующие знания медицинских работников, что позволяет им обеспечивать более эффективное лечение пациентов. Однако, за скромным намерением повысить осведомленность медицинских работников и их знания о последних достижениях в области медицины важно не допустить агрессивные маркетинговые стратегии, где коммерция затмевает приверженность заботе о здоровье пациентов.
В настоящей статье мы рассмотрим основные аспекты регулирования деятельности по продвижению лекарственных средств согласно законодательству РК.
Так, продвижение – это любая деятельность, которую осуществляет, организует или финансирует фармацевтическая компания с целью способствования назначению, поставке, использованию, рекомендации или потреблению фармацевтических продуктов (лекарственных средств, медицинских изделий и средств профилактики). 1
1. Реклама
Реклама, в свою очередь, будучи одним из инструментов продвижения фармацевтических продуктов, это информация, распространяемая и (или) размещаемая в любой форме с помощью любых средств, предназначенная для неопределенного круга лиц, призванная формировать, поддерживать интерес к фармацевтическим продуктам и способствовать их реализации. 2
Каковы основные требования к рекламе фармацевтических продуктов?
Реклама должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, не вводить потребителей в заблуждение, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний.
Между тем, ненадлежащей рекламой является недобросовестная, недостоверная, неэтичная, заведомо ложная и скрытая реклама, в которой допущены нарушения требований к ее содержанию, времени, месту и способу распространения, размещения, установленных законодательством РК.
В целях недопущения рисков, субъектам фармацевтической промышленности немаловажное значение стоит придавать ограничениям, установленным законодательством РК, согласно которым запрещена:
- реклама ЛС и МИ, СП не зарегистрированных в РК;
- реклама ЛС рецептурного отпуска в СМИ;
- распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
- использование детей, их изображения и голоса в рекламе ЛС и МИ, кроме ЛС и МИ для детей;
- распространение и размещение рекламы ЛС и МИ в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы ЛС на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях; размещение рекламной информации на промышленной продукции, рецептурных бланках;
- размещение наружной (визуальной) рекламы ЛС и МИ;
- использование медицинских работников, уполномоченных назначать ЛС и МИ, в качестве распространителей рекламы, за исключением случаев предоставления достоверной информации о ЛС и МИ с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;
- реклама услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;
- реклама услуг, оказываемых лицами, не имеющими сертификата специалиста в области здравоохранения, в том числе иностранными специалистами;
- указание в рекламе для населения способов лечения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, поведенческих расстройств (заболеваний), опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза, сахарного диабета;
- ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять применение и (или) назначение ЛС и МИ;
- представлять в рекламе услуги, ЛС и МИ как уникальные, наиболее безопасные и эффективные;
- утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлены его природным происхождением;
- вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;
- приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемой услуге, ЛС и МИ;
- реклама предложений о совершении сделок в отношении органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека.3
2. Продвижение
Согласно актуальному законодательству, в РК действует общий запрет на продвижение ЛС и МИ представителями производителей ЛС и МИ и (или) дистрибьюторов в медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения, за исключением проведения ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций и (или) специализированных семинаров. 4
Между тем, согласно п. 13 Правил этики продвижения ЛС и МИ не допускаются индивидуальные контакты производителей лекарственных средств, дистрибьюторов и их представителей с медицинскими и фармацевтическими работниками в их рабочее время и на рабочем месте с целью продвижения ЛС и МИ.
Что же касается рисков?
При нарушениях требований законодательства РК возникают риски как в отношении медицинского/фармацевтического работника, так и в отношении субъекта фармацевтической промышленности (производители, дистрибьюторы ЛС и МИ).
Так, к медицинскому/фармацевтическому работнику работодатель вправе применить дисциплинарное взыскание в виде замечания, выговора, строгого выговора и расторжения трудового договора.
Между тем, в отношении субъектов фармацевтической промышленности предусмотрена административная ответственность за воспрепятствование законной деятельности медицинских и (или) фармацевтических работников. Воспрепятствование осуществлению профессиональной деятельности медицинских и (или) фармацевтических работников, а равно незаконное вмешательство в их профессиональную деятельность, выразившиеся в требовании совершения незаконных действий, не влекущих за собой уголовную ответственность влекут штраф на физических лиц в размере 30 МРП, на должностных лиц - в размере 50 МРП, на юридических лиц - в размере 100 МРП. 5
При продвижении ЛС и МИ посредством индивидуальных встреч с медицинскими, фармацевтическими работниками в их рабочее время и на рабочем месте, нарушается п.13 Правил этики продвижения ЛС и МИ, согласно которому исключаются индивидуальные контакты производителей, дистрибьюторов или уполномоченных представителей, а также иных субъектов в сфере обращения ЛС и МИ, наделенных полномочиями по продвижению ЛС и МИ, с медицинскими и фармацевтическими работниками в их рабочее время и на рабочем месте с целью продвижения ЛС и МИ. Так, судебный орган может квалифицировать нарушение данного требования как совершение незаконных действий, направленных на вмешательство в профессиональную деятельность медицинских/фармацевтических работников.
Так как же продвигать ЛС и МИ?
Как было отмечено выше, продвижение ЛС и МИ допускается на ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций и (или) специализированных семинаров (мероприятия).
Целью вышеуказанных мероприятий должно быть обмен знаниями, получение новой информации, повышение уровня осведомленности о фармацевтических продуктах компании-производителя и (или) дистрибьютора, представление научной, образовательной и/или профессиональной информации, или любого их сочетания, имеющее отношение к специалистам здравоохранения или организации здравоохранения, принесение пользы пациентам, предоставление специалистам здравоохранения информации о продуктах компании-производителя и (или) дистрибьюторов, обеспечение их информацией научного и образовательного характера и совершенствование медицинской практики.
Мероприятия могут быть проведены в форме круглых столов, лекций, конференций, семинаров, вебинаров, выставок, спонсорства внешних мероприятий и других подобных мероприятий научного или профессионального характера.
На практике, вышеуказанные мероприятия внутри лечебно-профилактических учреждений, больниц проводятся с обязательным получением письменного согласования с руководителем соответствующего ЛПУ, в соответствии с регламентом данного учреждения. 6
В заключение, важно отметить, что запрещены мероприятия и встречи вызывающие конфликт интересов у специалистов здравоохранения, а также оказываемые по принципу «услуга за услугу», то есть предлагать, обещать, предоставлять или передавать специалистам здравоохранения вознаграждение в любой форме за назначение или рекомендацию пациентам определенного продукта, а также заключать с ними соглашения о назначении или рекомендации пациентам какого-либо продукта.
Footnotes
1 п 1.7. Этического Кодекса Ассоциации Международных Фармацевтических Производителей в РК
2 ЗРК «О рекламе» от 19 декабря 2003 года № 508-II
3 ст.56 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения»
4 п. 4 статьи 265 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения»
5 п. 1 статьи 80-1 кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях от 5 июля 2014 («КоАП РК»)
6 п. 9 Правил этики продвижения ЛС и МИ
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.