本团队近期已发表"互联网+医疗"领域的主要业务类型及其关注热点Q&A对"互联网+医疗"领域的主要业务类型及其各自的关注热点进行了梳理。本文拟继续讨论医药电商模式项下的关注热点，并针对互联网医疗领域的商业贿赂、医药分离等相关政策风险、医疗广告发布的合规要点等进行简要分享。期待该等内容对相关方有所帮助。
- 医药电商平台销售处方药的政策变迁如何？
近几年来，处方药的网络销售在我国监管层面历经了明确禁止、开放探索及逐步允许和规范化几个阶段：
（1）在药品销售与互联网融合的初期，出于谨慎考量，国家明确禁止通过网络向患者销售处方药；
（2）随着互联网医疗的快速发展，加之新冠疫情使在线医疗用户人数急剧上升，远程问诊、线上购药等需求大量涌现，处方药网络销售在新的大环境趋势下逐步松绑；
（3）2019年8月发布（2019年12月生效）的《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》删除了该法原草案中"药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药"的规定，且未将处方药纳入禁止网上销售药品行列，该变化被视为网络销售处方药从政策层面被允许；
（4）2022年5月发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》明确"药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息"；
（5）2022年12月实施的《药品网络销售监督管理办法》则对网络销售处方药做出了具体规定，包括但不限于确保处方来源真实可靠并实行实名制， "先方后药"的处方审核要求，第三方平台的监管责任等相关内容。后于2023年11月1日发布的《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》等地方性文件也陆续对处方药的网络销售作出具体规定。
- 目前医药电商平台销售处方药的具体要求有哪些？
根据《药品网络销售监督管理办法》等相关规定，目前医药电商平台销售处方药的要求主要如下：
- 处方实名制：通过网络向个人销售处方药应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；第三方平台应当建立处方审核及处方药实名购买制度。
- 处方审核：药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用；药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。
第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。第三方平台应当建立相关机构、配备相关人员并建立和实施相关制度等；并且应加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理。
- 人员要求及用药指导：药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。
- 处方药信息展示：从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示"处方药须凭处方在药师指导下购买和使用"等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。
药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。
药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。
- 销售记录保存：销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。
- 实践中，医药电商平台销售处方药是否存在合规风险？
如上所述，医药电商出售处方药时需要互联网医院出具处方，而互联网医院存在"复诊"相关限制，即出具处方时需基于此前已有明确诊断的病历资料，而不得对首诊患者直接开具处方药。
但是实践中，部分医药电商存在不凭处方销售处方药或者合作的互联网医院突破"复诊"限制的情形。笔者此前曾尝试过在若干个互联网医药平台购买处方药，购买时平台均有类似"此为处方药，需填写问诊信息经医生问诊开方后购买"的提示，但是有些平台在实际操作时可以直接勾选"确认已在线下就诊，使用过购买药品且无不过敏或不良反应，当前病情稳定"，而有些平台针对"是否已在实体医院就诊且已有明确诊断"亦可以不上传复诊凭证而仅勾选"我有，不在身边"（且为默认选项），其后即可跳转至平台自营的或具有合作关系的第三方互联网医院出具处方，再由医药电商平台药店药师审核处方并提供药品、配药、配送。虽然类似情况比较常见，但主管机构对于处方药的网络销售持严格监管态度，对于相关违规行为亦进行过相关整顿和查处。例如，国家药监局发布的第三批、第五批药品网络销售典型案例中，均涉及京东商城入驻商家不凭处方销售处方药、违规销售处方药的案例：2023年3月，江西省新余市分宜县市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对京东商城入驻商家御贝康大药房旗舰店进行检查，发现该店不凭处方销售处方药"艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊"；2023年3月，广西壮族自治区富川县市场监督管理局根据投诉举报线索，对富川千年健大药房进行调查，发现该药房通过京东商城销售处方药健兴肺力咳合剂时，处方来源不真实；在上述案例中，该等店铺均被当地的市场监督管理局处以警告、责令改正、罚款的行政处罚。
- 互联网医疗领域的商业贿赂风险如何？
如同传统的医疗领域，互联网医疗亦是商业贿赂的高发地。最直接和常见的贿赂模式即为相关机构从药品和医学检查收入中向医生支付回扣，从而医生被驱动通过开具处方来加大该等药品或医学检查的销售量。
除直接的回扣安排外，商业贿赂也有一些更为隐蔽的表现形式。例如，互联网医院往往通过地推人员的推广获取执业医生来平台注册执业，同时通过医生引流来获取患者。医院会针对该等推广或引流设置报酬或奖励机制，正常情况下该等报酬或奖励与线上注册的医生或患者数量或者线上就诊订单数量挂钩，但个别项目中存在推广报酬或奖励与医生开具的处方金额挂钩的安排，则无法排除可能存在直接或间接（通过推广人员）向医生支付回扣或其他不正当利益的行为。
为抵制互联网医疗领域的商业贿赂行为，国家及多地卫健委和相关医疗健康协会陆续发布了一系列禁止性规定，例如：
- 2020年8月和12月，银川市卫健委和四川省卫健委陆续发布了《银川市互联网诊疗服务规范（试行）》和《四川省互联网诊疗管理规范（试行）》，均明确规定互联网医院/开展互联网诊疗的医疗机构不得将医师的任何收入与其所开具处方的药品金额挂钩，不得以药品利润诱导医生的处方行为，不得给医生任何以积分或活动等形式的变相回扣。
- 2021年9月，银川互联网+医疗健康协会发布《抵制线上药品回扣行为倡议书》，倡导全体会员单位认真贯彻监管部门要求，坚决抵制线上药品回扣行为，促进"互联网+医疗健康"事业规范发展。
- 2022年2月，国家卫健委联合国家中医药管理局发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》亦明确指出"医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩。"
- 2022年5月，国家卫健委等九部委发布的《关于2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》再次强调严厉打击医药购销领域非法利益链条，从"产销用"各环节共同发力打击回扣，并探索建立长效监管机制。
- 2023年8月，北京市卫健委发布的《北京市互联网诊疗监管实施办法（试行）》（征求意见稿）同样明确规定，医疗机构要自觉加强行风建设，严格执行《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等有关规定，医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩，严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品、耗材等。
由此可见，打击"商业贿赂"仍是医疗领域监管工作重点，医疗反腐将继续保持高压态势，互联网医疗企业应持续保持警惕并确保在该方面的合规。
- 医药分离政策可能对互联网医疗领域带来哪些潜在影响？
医药分离指医治和用药应当分开，是我国医药卫生体制改革的核心内容之一。与传统医疗行业类似，随着近些年互联网医疗的高速发展，线下"以药养医"、"过度用药"的问题在线上也逐渐浮出水面。如前期内容所述，互联网诊疗的范围明确限于"部分常见病、慢性病复诊"，从而决定了互联网诊疗不可能收取高额的医疗服务费。因此市场中主流的互联网医院通常与其集团内关联方一并构建"医+药"的模式，利用复诊带来的处方，使得药品销售成为整个集团的营收大头。
而与传统医疗领域问题相似，实践中同样存在部分互联网医院将医生的服务收入和药品销售相挂钩，从而变相地鼓励医生多开药，加之互联网平台对线上处方审核的力度普遍较弱，"过度用药"的现象在互联网医疗领域难以得到有效管理。同时，根据相关报道，部分制药企业把合作的互联网平台的线上药品销量计入医药代表的业绩考核，授意医药代表用线下"学术拜访"推动线上处方量，其中亦不乏药品回扣现象。
为应对前述状况，处方外流的要求在互联网医疗领域亦已明确。例如，2020年10月，国家医疗保障局发布的《关于积极推进"互联网+"医疗服务医保支付工作的指导意见》就已提出：支持"互联网+"医疗复诊处方流转，探索定点医疗机构外购处方信息与定点零售药店互联互通。而2022年2月发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》明确 "医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩"，既旨在打击商业贿赂，同时亦是避免"过度用药"的情形。
从长远的角度出发，我们理解医药分离在互联网医疗领域展开实施仍将是未来的大趋势，互联网医疗企业应密切关注相关政策，并规避明显违背"医药分离"原则的不合规行为（例如医务人员的个人收入与药品收入相挂钩、出具处方时指定/限制对口药房等）。
- 互联网健康咨询是否可能构成发布"医疗广告"？两者的界限如何区分？
根据《医疗广告管理办法》等相关规定，医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查，未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。违反上述规定发布医疗广告可能遭致相关处罚。
2023年9月6日，好大夫在线曾发布一则声明《好大夫在线提示广大用户:警惕医学科普网页下方的医疗广告》，提示广大用户注意部分机构易以科普旗号贩卖医疗广告，并对混淆进入医学科普网页下的医疗广告加强警惕。由于互联网健康咨询和互联网医疗广告均涉及通过互联网作为媒介提供医疗相关信息，两者的界限易造成大众混淆。
如前期所述，互联网健康咨询的服务范围主要包括线上健康评估、健康指导、健康宣教、就诊指导、心理疏导等非诊疗行为的"信息服务业务"；而根据《广告法》《医疗广告管理办法》的规定，广告是指"商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动"，医疗广告是指"利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告"。根据该等规定，理解互联网健康咨询和医疗广告的主要区别在于医疗广告是"出于推销的目的"以及"介绍医疗机构或医疗服务"。因此，实践中部分机构在提供互联网线上健康咨询过程中，如涉及在该等咨询回复的页面中出现推荐医院及医疗服务的情形，或出现"可治疗各类疑难杂症"等广告用语，或以赠送会员卡、体验金等方式变相宣传医疗机构的行为，均可能被认定为医疗广告的发布行为。
- 在微信朋友圈等自媒体发布医疗机构或产品 /服务相关信息是否构成发布"医疗广告"？
在实践中，微信朋友圈等互联网自媒体经常以"软文""视频直播"等方式，对医疗机构或医疗服务相关信息进行发布、转发或推广，而其是否构成"医疗广告"需要根据个案情况具体分析。
根据相关规定中针对"广告"及"医疗广告"的定义，若相关自媒体以"推销"医疗机构或医疗服务为目的，其可能会被认定为构成医疗广告（例如，患者故事中涉及介绍患者因使用相关产品或服务而病情有所好转；在宣传公益活动或节日时包含具体产品介绍等等）。实践中也有非医疗机构通过"软文"变相发布医疗广告而被认定为未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广告按非法行医处罚的相关案例。
自媒体在利用"软文"发布医疗机构或产品/服务相关信息时，可以参考下述规定区分是否落入医疗广告的监管范畴：
- 介绍依法依规应当展示、标示、告知的信息，原则上不构成医疗广告。
根据《互联网广告管理办法》第二条，"法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准以及国家其他有关规定要求应当展示、标示、告知的信息，依照其规定。"若自媒体发布的内容只是根据法律法规介绍应当展示的信息，而非推销医疗产品或服务，则不构成医疗广告。根据《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》（"《北京市三品一械广告合规指引》"），为保障消费者知情权对"三品一械"产品的名称、成份、规格、生产企业及其地址、产品批号、生产日期、有效期、用法、用量、注意事项等基本信息进行的客观描述，以及药品、医疗器械网络销售企业展示的真实、准确、合法的药品、医疗器械相关信息，原则上不属于"三品一械"广告，执法机构在执法时需审慎界定。
- 介绍健康、养生知识原则上不构成医疗广告。
若该等软文的内容仅是介绍"三品一械"的基本理念和知识、健康的生活方式与行为、健康技能和有关政策法规为主要内容，以公众易于理解、接受的方式呈现和传播的信息，原则上不构成医疗广告。但在介绍该等健康、养生知识时，医疗机构需注意不得变相发布广告，不得在同一页面或者同时出现相关医疗、药品、医疗器械的商品经营者或者服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容。
《北京市三品一械广告合规指引》明确列举了在下列情形下，介绍健康、养生知识则构成医疗广告，（1）通过图文、视频、音频等方式对具体产品或品牌进行宣传介绍，并提供购物链接等购买方式；（2）通过直播间标题、封面、布景、道具等展示具体产品名称、品牌或者含有品牌标识的实物；（3）在同一宣传媒介的同一时段或同一版面（网页页面）发布相关"三品一械"产品广告。
- 第三方平台直接参与药品网络销售是否存在限制？
国家药品监督管理局曾于2022年5月9日发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（"《征求意见稿》"），其中第八十三条规定"第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动"。相关业内信息表示，监管机构对第三方平台直接参与药品网络销售的限制旨在明确第三方平台和自营业务的界限，即，为了保证第三方平台的中立性，第三方平台提供者应为独立的法律主体，仅提供信息撮合的联结服务，不应开展药品销售活动。
但是，《征求意见稿》中禁止的第三方平台"直接参与药品网络销售"的范围应如何界定其实存在不确定性。根据字面解读，该规定明确禁止的是第三方平台自身作为经营主体直接销售药品，并未禁止其他实体（包括该平台的关联方）作为经营主体来销售药品，而多数医药电商平台使用不同的经营主体分别经营第三方平台业务和自营药房业务（例如，阿里健康的平台运营主体为杭州康淘信息技术有限公司，自营药房主体为阿里健康大药房医药连锁有限公司；京东健康的平台运营主体为北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司，自营药房主体为京东大药房（青岛）连锁有限公司），该等模式可能不会明确违反该等规定。此外，如果第三方平台仅仅协助买卖双方进行信息展示等配套服务，并不直接参与药品买卖关系且不涉及仓储等经手药品的相关行为，则被认定为直接参与药品网络销售活动的风险可能较低。
截至目前该述规定仍处于征求意见的阶段，尚未正式实施；并且后续于2022年12月实施的《药品网络销售监督管理办法》等新的规定也未对第三方平台直接参与药品网络销售做出更为细节的规定。因此我们建议医药电商平台持续关注相关政策的后续落地情况，同时关注法律法规对第三方平台管理义务相关的规定，并在管理体系建设、信息展示限制、交易流程设计等方面加强合规管理。
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