Outra mudança do processo legislativo da norma é a supressão da figura do “pesquisador-patrocinador”, que constava no texto enviado pela Câmara dos Deputados, mas foi retirado pela análise final do relator no Senado
No dia 29 de maio, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) a nova Lei de Pesquisas Clínicas, Lei Federal nº 14.874/24. A lei discorre sobre as regras para pesquisas com seres humanos e aborda o controle das boas práticas clínicas por meio do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. A nova Lei de Pesquisas Clínicas entrará em vigor em 27/08, noventa dias após sua publicação oficial.
O tema, que anteriormente era regulamentado pela Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e suplementarmente pelo Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), carecia de previsão legal. Assim, a lei foi criada para suprir essa demanda e trazer maior previsibilidade e segurança aos envolvidos em pesquisa clínica.
Para o relator do projeto de lei, Senador Dr. Hiran Gonçalves (PP/RR), a regulamentação do assunto contribuirá para um avanço nos setores científicos e tecnológicos do país, assim como, irá beneficiar indivíduos que precisam se submeter a tratamentos de doenças mais complicados.
A nova lei determina as regras para fabricar, usar, importar e exportar bens ou produtos voltados para pesquisa, prevê também, as regras de armazenamento e utilização dos dados e dos materiais biológicos humanos. Ademais, estabelece exigências éticas e científicas a serem seguidas durante todo o processo de pesquisa, bem como elenca as responsabilidades dos pesquisadores e patrocinadores.
Como inovação da norma frente às regulamentações supracitadas, podemos citar a instituição do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que, ao tempo de processo legislativo, havia sido retirada do Projeto de Lei pela Câmara dos Deputados, mas foi retomada na versão final do Senado.
De acordo com a lei, o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos deverá ser regulamentado pelo Poder Executivo e se segmentará em: (i) uma Instância Nacional de Ética em Pesquisa (atualmente representado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP), que editará as normas regulamentadoras sobre ética em pesquisa, credenciará e fiscalizará os Comitês de Ética em Pesquisa – CEPs; e (ii) os Comitês de Ética em Pesquisa – CEPs, que serão responsáveis por fiscalizar e coordenar as pesquisas em andamento.
Outra interessante mudança trazida no processo legislativo da norma, foi a supressão da figura do “pesquisador-patrocinador”, que constava no texto enviado pela Câmara dos Deputados, mas foi retirado pela análise final do relator no Senado.
Vetos Presidenciais
Por fim, com a sanção da Lei foram feitos dois vetos presidenciais no texto final da norma. O Congresso, entretanto, poderá deliberar a derrubada dos vetos, mediante votação.
O primeiro veto, mais relevante, foi a retirada do texto o inciso VI do art. 33 do Projeto de Lei, que limitava ao prazo de cinco anos o acesso gratuito ao medicamento, contados da disponibilidade comercial do medicamento experimental no país.
O veto foi justificado uma vez que o fornecimento do medicamento experimental pelas empresas aos participantes, nos atuais moldes da regulamentação supracitada, deve ser obrigatoriamente gratuito e por tempo indeterminado enquanto durar a pesquisa e no período pós-estudo.
Assim, a limitação do acesso ao medicamento aos participantes em prazo determinado após a finalização do estudo, feriria princípios éticos, de dignidade, beneficência e justiça, dos participantes.
Finalmente, o segundo veto revogou a necessidade de comunicação ao Ministério Público quando da participação de indígenas em pesquisas, uma vez que isso feriria o princípio da isonomia.
Para consultar o texto publicado, clique aqui.
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