Reavaliação toxicológica de agroquímicos
Na pauta da ANVISA desde 2008, a reavaliação toxicológica dos agroquímicos abamectina, glifosato e tiram tem sido objeto de importante controvérsia judicial. Em setembro foram suspensos os efeitos da antecipação de tutela anteriormente concedida.
Em 03/08/2018, havia sido deferida a antecipação de tutela requerida pelo Ministério Público Federal nos autos da Ação Civil Pública n° 0021371-49.2014.4.01.3400, determinando que (i) a ANVISA concluísse a reavaliação toxicológica de determinados ingredientes ativos, até 31/12/2018, sob pena de multa diária de R$ 10.000,00 (dez mil reais); (ii) a União não concedesse novos registros de produtos com os agroquímicos não reavaliados; e (iii) a União suspendesse, no prazo de 30 dias, o registro dos produtos com as substâncias não reavaliadas.
A Advocacia Geral da União ingressou com o Incidente de Suspensão de Liminar e Tutela Antecipada n° 1024317-50.2018.4.01.0000, o qual foi deferido pelo Tribunal Regional Federal da 1ª Região em 03/09/2018.
Por ora, com a suspensão da liminar, os registros não foram impactados.
Fornecimento de medicamento "off label" pelo SUS
Em 21/09/2018, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) julgou os embargos de declaração interpostos pelo estado do Rio de Janeiro nos autos do REsp n° 1.657.156/RJ, que definiu critérios de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).
O julgamento dos embargos, com fundamento no art. 19-T da Lei n° 8.080/1990, atualizou um dos critérios para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, qual seja, a existência de registro do medicamento na ANVISA, "observados os usos autorizados pela agência". Em outras palavras, o STJ concluiu que o SUS não seria obrigado a fornecer medicamento para uso "off label", ainda que registrado na ANVISA para outro uso, restringindo com isso as possibilidades de judicialização.
A partir da decisão, para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, o paciente deverá comprovar, cumulativamente:
- Por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
- A incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
- A existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
Ainda de acordo com o STJ, a modulação dos efeitos da decisão exigirá a cumulação destes critérios apenas para os processos distribuídos após 04/05/2018, aos demais será exigida apenas a comprovação da imprescindibilidade do medicamento.
Alteração do índice CAP
Por meio do Comunicado CMED nº 15/2018, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) fixou o Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) em 20,16%, em vigor desde 24/09/2018. O índice de 2018 ficou acima do índice de 2017, que havia sido fixado em 19,28%.
O CAP é um desconto mínimo praticado por empresa que vende medicamento a órgão público (nas esferas federal, estadual, distrital e municipal), como fabricantes, importadoras, distribuidoras, farmácias e drogarias.
O índice é atualizado anualmente, com base em fórmula prevista na Resolução CMED nº 3/2011, que considera, entre outros fatores, o índice de rendimento per capita do Brasil e de alguns países, como Canadá, Estados Unidos, França, Espanha e Portugal.
Liminares suspendem os efeitos de dispositivos da Resolução CMED nº 02/2018
Em 23/08/2018, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou a Resolução nº 02/2018. A cobrança por determinado medicamento em valor superior ao que foi adquirido pelo prestador de serviços de assistência à saúde passou a configurar hipótese de infração à regulação do mercado de medicamentos. De acordo com a Resolução, entidades não autorizadas a comercializar medicamentos deveriam se limitar à obtenção de reembolso pelo preço de aquisição do produto.
Entidades do setor (Associações Hospitalares, Federações de Estabelecimentos de Saúde e Sindicados) discutem judicialmente a legalidade da norma, alegando a ausência de competência por parte da CMED para editar normas que extrapolem o estabelecimento de critérios e margens para comercialização de medicamentos. Além disso, as entidades também defendem que a proibição gera impactos financeiros significantes para as instituições de saúde, em razão dos custos inerentes ao fluxo do medicamento ao longo de sua cadeia de fornecimento até o paciente, como a aquisição, transporte, armazenagem, manuseio, manipulação, unitarização e rastreabilidade.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), por sua vez, emitiu uma Nota Técnica declarando que não compete à Agência estabelecer índices de preços entre prestadores e operadoras de planos de saúde. Em complemento, a ANS também anunciou a criação de uma Câmara Técnica para avaliar o impacto regulatório relacionado ao tema.
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