Маркировка – информация, нанесенная на упаковку лекарственного средства.
Упаковка ЛС – средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения ЛС путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.
Требования к маркировке ЛС
- хорошо читаемый шрифтом на казахском и русском языках;
- инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках;
- маркировка на упаковке является единой для каждой серии ЛС;
- не противоречит или искажает сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье, и не носит рекламный характер;
- наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и сохраняется в течение всего срока годности ЛС при соблюдении установленных условий хранения.
Что включает маркировка?
- торговое наименование ЛС препарата;
- международное непатентованное название (при наличии) на казахском, русском и английском языках;
- наименование организации-производителя ЛС, адрес (адрес указывается полностью или сокращенно (город, страна);
- наименование упаковщика, дата и время упаковки (если это не организация-производитель);
- наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
- лекарственная форма;
- дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
- количество ЛС в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;
- информация о составе ЛС;
- для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;
- для ЛС, содержащих в своем составе вещества, подлежащие контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан от 10 июля 1998 года "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими", указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах;
- в однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности – состав активной фармацевтической субстанции не указывается;
- перечень вспомогательных веществ;
- для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
- для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
- для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
- перечень вспомогательных веществ, указываемых при маркировке лекарственных препаратов для приема внутрь, приведен в приложении к настоящим Правилам;
- для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности и (или) осмоляльности;
- способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
- меры предосторожности, предупредительные надписи;
- условия хранения, особенности хранения и при необходимости условия транспортировки;
- условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
- номер серии;
- дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
- срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)", при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно;
- регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения "РК-ЛС-";
- штрих-код (при наличии).
Требования к регистрации
Экспертная организация 1 при проведении экспертизы осуществляет проверку аутентичности перевода или перевод на казахский язык общей характеристики лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров с маркировкой.
Footnote
1. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.